Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

Fiksasjon av patellarsenetransplantat til lårbeinet ved rekonstruksjon av fremre korsbånd. Sammenligning av Endobutton CL BTB og metall interferensskrue

The overall aim of this study is to investigate the potential advantages and disadvantages obtained by Endobutton CL BTB Fixation System® for femoral fixation of the BPTB-graft in ACL-R in the knee, compared to the use of a standard interference screw.

Åpen for rekruttering

Om studien

Vi vil kartlegge om det er forskjell i resultatene etter primær rekonstruksjon av fremre korsbånd, når man sammenligner to metoder for å fiksere senetransplantatet til lårbeinet. Hos pasienter som får rekonstruert fremre korsbånd med patellarsenetransplantat, bruker vi i dag enten en spesiell skrue (interferensskrue), eller et opphengssystem (Endobutton). Førstnevnte er en etablert metode, sistnevnte er en nyere metode. Det er ikke publisert studier som sammenligner disse metodene, og vi ønsker derfor å se om de er like med tanke på bl.a. funksjon, smerter, stabilitet, risiko for reoperasjon og artroseutvikling. Dette vil vi gjøre gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie, hvor pasienter som får rekonstruert fremre korsbånd med patellarsenetransplantat enten får interferensskrue eller Endobutton. Resultatene vil evalueres flere ganger opp til 10 år etter operasjonen, inkludert undersøkelser av bl.a. bevegelighet, muskelstyrke, stabilitet, skåringsskjema og bildediagnostikk.

Vitenskapelig tittel

A prospective randomized controlled trial: Cortical suspensory device versus interference screw in the femoral fixation of Bone-PatellarTendon-Bone grafts in Anterior Cruciate Ligament reconstruction

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.08.2015 fram til 31.12.2026

Hvem kan delta?

Pasienter som skal opereres med primær rekonstruksjon av fremre korsbånd med bruk av patellarsenetransplantat, og som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli invitert til å delta i studien. Pasienter hvor eksklusjonskriterier er tilstede vil ikke bli inkludert. Lege som skal operere pasienten rekrutterer deltakeren, det gis da muntlig informasjon og i tillegg skriftlig informasjon med samtykkeerklæring til alle deltakere.

Table 1: Inclusion and exclusion criteria
Criteria for inclusion: Criteria for exclusion:
• Primary reconstruction of ACL ruptures
• Surgery at least 6 weeks after injury.
• Persistent knee instability due to ACL-rupture, in spite of going through a systematic prehabilitation program.
• Age 18-60 years.
• Patient having acceptedhaving accepted and signed the informed consent form before surgery • Medical indication for using another graft than BPTB autograft.
• Previous major surgical procedures in the same knee
• Major additional injuries in the knee (e.g. PCL, LCL, non-stable MCL, cartilage lesions in the need of cartilage repair).
• Patients in the need of Lateral Extra-articular Tenodese (LET)
• Contralateral ACL injury (treated or untreated).
• Factors that make communication, follow-up or rehabilitation difficult (e.g. alcohol or drug abuse, psychiatric disease, non-Norwegian speakers).

Hva innebærer studien?

sammenlignet med den andre. Det er det vi skal se på i denne studien, og kunnskapen vi oppnår vil kunne gagne
pasienter som skal opereres i framtiden. Dersom du velger å delta i studien vil det medføre mer tidsbruk ved
etterkontroller på sykehuset, og du må fylle ut flere spørreskjema. Dersom du ikke ønsker å delta i studien, vil
det ikke rutinemessig bli utført røntgen- eller CT-undersøkelse av kneet, slik at deltakelse i studien vil medføre
at du utsettes for ekstra røntgenstråling.

Kontaktinformasjon

Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du kontakte
ansvarlig lege ved Ortopedisk avdeling, St Olavs Hospital Jon Olav Drogset på telefon, eller ansvarlig lege for Martina Hansens Hospital Alexander Tandberg på telefon 99521336.

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Martina Hansens Hospital
  • St. Olavs hospital