Monitorering

Hva er monitorering? 

Monitorering er en ekstern kvalitetssikring som skal ivareta sikkerheten til de som deltar i studien, datakvaliteten, se til at regelverket overholdes og passe på fremdriften i forskningsprosjektet. Monitoreringen påser at en studie følger ICH GCP-standard (Good Clinical Practice) og andre relevante internasjonale og nasjonale lover og forskrifter, som Lov om medisinsk og helsefaglig forskning, Lov om medisinsk utstyr og Legemiddelloven. Alle som gjennomfører kliniske legemiddelutprøvinger er forpliktet via norsk lov til å følge ICH GCP-standarden, og for kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr er det ISO 14155:2020 som gjelder.

Det er koordinerende forskningsansvarlig institusjon sitt ansvar at studien blir monitorert.  

Omfanget av monitoreringen vil avhenge av studiens kompleksitet og risiko, noe som vurderes etter en risikovurdering av studiens gjennomførelse. Risikovurderingen resulterer i en monitoreringsplan tilpasset den enkelte studien og utarbeides i samråd med studieledelsen.  

 

Hvilken rolle har monitor? 

Monitor er studieledelse og utprøver sin ressursperson og samarbeidspartner. Monitor kommer på besøk til avdelingen hvor studien utføres for å undersøke flere kvalitetsparametere. Dette gjøres både gjerne før, underveis i studien og ved avslutning.  

Vanlige sjekkpunkter: 

• avtaler og godkjenninger 
• pasientsamtykker 
• innsamlet data stemmer overens med kilden (f.eks journal)  
• protokoll og prosedyrer  
• studiearkiv på senteret     
• fasiliteter som apotek, biobanker og laboratorier     
• oppbevaring av legemidler, medisinsk utstyr og biologisk materiale
• langtidslagring og arkviering       

 

Trenger din studie monitorering og hva vil det koste? 

Vi hjelper deg med å vurdere monitoreringsbehov og omfang, slik at et kostnadsestimat for monitorering er med i studiens budsjett. 

Vi hører gjerne fra dere på et tidlig tidspunkt for en uforpliktende og kostnadsfri kartlegging.