Regulatoriske innspill fra Norge i Brussel

10.-14.juni deltok vår egen forsker og regulatoriske rådgiver, Sara Edvardsen, på MedTech Summit 2024 i Brussel. Her var den store MedTech industrien og europeiske myndigheter samlet i fem dager for å diskutere muligheter og utfordringer rundt de nye forordningene for medisinsk utstyr, som ble innført i 2021 (Forordning (EU) 2017/745 - MDR og Forordning (EU) 2017/746 - IVDR).

Med hensikt å øke pasientsikkerheten stiller de nye forordningene nå høyere krav til testing og dokumentasjon av trygghet og ytelse til medisinsk utstyr. Som normalt når nye krav innføres, oppstår det en viss uforutsigbarhet i hva et medisinsk utstyr må gjennom for å kunne bli godkjent til trygg bruk på pasienter. Aktørene i Europa samlet seg under MedTech Summit for å dele kunnskap og gjøre det regulatoriske løpet og utviklingsløpet mer forutsigbart for alle. Dette i et ønske om å fasilitere for blomstring av innovasjon, uten å skape risiko for pasientsikkerheten.

Unikt for årets MedTech Summit var at også sykehusene ble representert, da Sara stilte opp med deltakelse og presentasjon på vegne av NorTrials senter for medisinsk utstyr og alle norske sykehus. Presentasjonen hadde tittelen Research-initiated studies: Your recipe for a successful hospital-industry collaboration, og ble fremført som en informativ og oppmuntrende dialog mellom sykehus og industri. Til å representere industriperspektivet stilte Shelley Jambresic fra Sveits, som sitter i rollen Group Lead Science and Evaluation i selskapet Geistlich Pharma AG.

Presentasjonens budskap ble tatt vel imot, og skapte stor begeistring og diskusjoner. Det ble lagt vekt på hvordan industrien og sykehusene er gjensidig avhengige av hverandre, for å kunne sørge for tilgang til state-of-the-art medisinsk utstyr til pasientbehandlingen. Klinikere ved sykehuset har en unik innsikt i hvilke behov sykehus og pasient har, og industrien har alle ressursene til å utvikle medisinsk utstyr som dekker dette behovet. Derfor er et tett samarbeid essensielt. Presentasjonen hadde også formål om å opplyse om hvordan industri kan bruke forskerinitierte studier fra sykehusene til å overvåke sitt medisinske utstyr på markedet, og sørge for kontinuerlig forbedring av utstyrets ytelse.

I korte trekk gikk presentasjonen inn på følgende temaer:

• Fordeler med forskerinitierte studier for både sykehus, pasient og industri.
• Hvordan forskere går frem for å søke om å gjennomføre kliniske studier på medisinsk utstyr, og hvorfor forskerne ofte er avhengig av å etablere kontakt med industrien.
• Krav industrien stiller til forskere som ønsker å benytte seg av deres medisinske utstyr i kliniske studier.
• Hvordan fasilitere for at sykehus og industri kan komme i kontakt med hverandre.
• Faktorer som sørger for godt samarbeid og god kommunikasjon mellom sykehus og industri.

Med NorTrials sitt mål om å styrke samarbeid mellom sykehus og industri, for å best kunne utvikle og gi tilgang til ny og bedre pasientbehandling, anser vi det som viktig at sykehusene også stiller til dialog sammen med industrien og myndighetene. At sykehusene nå også bygger seg opp regulatorisk kompetanse rundt medisinsk utstyr ble sett på som svært positivt fra de andre aktørene som stilte i Brussel. Dette er med på å skape god forståelse rundt hverandres behov, og legger til rette for enda bedre samarbeid fremover. Alt til fordel for kontinuerlig forbedring av pasientbehandlingen, og økt pasientsikkerhet.

Avdelingssjef og senterleder ved NorTrials senter for medisinsk utstyr, Jan Gunnar Skogås, understreker betydningen av regulatorisk kompetanse, og at en bruker god tid i starten på å sette seg godt inn i det regulatoriske, for i neste omgang å spare tid og penger. Han sier selv følgende:

Av erfaring ser vi nå etter 2 års drift:

At mange ikke vet hvor bred definisjonen av medisinsk utstyr er, og at        medisinsk utstyr er ikke det samme som legemidler. Norsk MedTech industri består i hovedsak av start-ups og at de som har med klinikere på laget fra start, har beste forutsetningene for å lykkes.Tidlig kontakt med klinisk miljø – forstå/verifisere klinisk behov. Videreutvikling av idé og løsning (tjeneste, arbeidsflyt). Utforming av studieprotokoll. Råd om finansiering for utvikling og utprøving, og ikke minst forstå det regulatoriske landskapet og de krav som stilles, er viktige områder å ha fokus på om en skal lykkes!

Mer om MedTech Summit

Den regulatoriske konferansen foregikk i år over fem dager i Brussel, hvor hele åtte høyst aktuelle temaer ble tatt opp til diskusjon.

• Europeiske forordninger for medisinsk utstyr
• Juss og samsvaring med lovverk for medisinsk utstyr
• In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
• Biokompatibilitet for medisinsk utstyr
• Kliniske utprøvinger og evalueringer, overvåkning etter medisinsk utstyr er brakt i omsetning og sikkerhetsovervåkning
• Regulatoriske forhold i globale markeder
• Programvare og kunstig intelligens som medisinsk utstyr
• Prosjektledelse innen medisinsk utstyr

For mer informasjon, se MedTech Summit hjemmeside .