CryoGem-studien

Dette er en behandlingsstudie for trigeminusneuralgi der vi ønsker å se på effekten av kuldebehandling av ansiktsnerven (trigeminusnerven).

Om studien

Trigeminusnevralgi er en av de mest alvorlige smertetilstandene vi kjenner med hyppige, anfallsvise ansiktssmerter. Alternativer for forebyggende behandling er svært begrenset og mange pasienter har ingen effektiv av tilgjengelig behandling.

I denne studien skal vi undersøke effekten av kuldebehandling av ansiktsnerven (trigeminusnerven) hos personer som ikke har hatt god effekt av medisiner mot sin trigeminusnevralgi. Kuldebehandling er en kjent behandlingsmetode som brukes ved ulike smertetilstander, men med kun kortvarig effekt. Vi har utviklet en prosedyre der vi kan gjennomføre kuldebehandling med en teknikk som gir mye lengre smertelindring.

Vitenskapelig tittel

Studie for å undersøke effekten av smertelindring ved perifer kryoneurolyse sammenlignet med kontrollbehandling hos voksne med trigeminusnevralgi.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.01.2024 fram til 31.01.2025

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien dersom du oppfyller følgende kriterier:

Trigeminusnevralgi
18 år eller eldre
Daglige smerteanfall
Ikke tilfredsstillende effekt, kontraindikasjon eller bivirkninger av karbamazepin (Tegretol) og/eller okskarbazepin (Trileptal)

Du kan ikke delta i studien dersom du oppfyller ett eller flere av kriteriene under:

Tidligere behandling mot ansiktsnerven (trigeminusnerven) eller ganglion Gasseri
Pasienter som har diagnose inflammatorisk demyeliniserende sykdom (f.eks. multippel sklerose), eller annen form for sekundær trigeminusnevralgi

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Studien består av én blindet fase på 6 uker og én åpen fase på 2 år.

I blindet fase må du møte opp på sykehuset tre ganger (inklusjonsbesøk, behandling og kontroll besøk) og du vil bli kontaktet to ganger på telefon. Før behandlingen er det nødvendig med CT og MR undersøkelse for å identifisere nerven vi skal behandle. Den første behandlingen i blindet fase er såkalt kontrollert. Du trekkes tilfeldig til enten kuldebehandling eller «kontroll»-behandling. Du vil selv ikke få vite hva du får og du kan ikke merke forskjellen. Hensikten er å sammenligne effekten i de to gruppene de neste 4 ukene. Smertedagboken er vårt viktigste verktøy i studien. Den skal føres hver dag i studieperioden.

Etter blindet fase vil du starte åpen fase. De som ikke fikk kuldebehandling i åpen fase vil nå få tilbud om dette. Slik sikrer vi at alle som er med i studien vil få tilbud om kuldebehandling. I åpen fase skal vi følge deg opp i til sammen 2 år, hvor du blir kontaktet seks ganger på telefon og må møte opp 3 ganger på sykehuset. Du kan be om å få gjentatt kuldebehandlingen i denne perioden om du har hatt effekt og får tilbakefall. Vi vil også be deg om å føre smertedagbok i åpen fase.

Gjennom hele studien kan du fortsette å bruke din forebyggende medisin mot trigeminusnevralgi.

Du vil være våken under behandlingen. Først setter vi lokal bedøvelse i innstikksområdet (kinnet). Deretter fører vi inn en frysenål gjennom kinnet og plasserer den ved nerver involvert i trigeminusnevralgi. Kuldebehandling gjøre at nerven blir blokkert over lang tid slik at den ikke sender signaler som gir smerte. Smerter som oppleves under behandlingen kan sammenlignes med tannbehandling. Hele behandlingen vil ta ca. 20 minutter.

Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst, og uten å oppgi noen grunn, trekke deg fra studien. Du vil bli spurt om å undertegne samtykkeerklæring hvis du ønsker å delta.

Kontaktinformasjon

Dersom du kan være interessert i å delta, vil du få mer informasjon ved å kontakte:

Forskningskoordinator Irina Aschehoug
Telefon: 72 82 09 72

E-post: irina.aschehoug@ntnu.no

Du kan også ta direkte kontakt på: hodepine@ntnu.no

Der lege henviser skal adressene under brukes. Henvisning merkes med «Forespørsel om deltakelse i CryoGem-studien» og vi ønsker informasjon om hodepinehistorikk, nåværende og tidligere hodepinemedikamenter, andre sykdommer og medikamenter i bruk.

St. Olavs hospital, Nevrologisk Poliklinikk, v/Tore Meisingset

Ved overordnede spørsmål om studien kan du ta kontakt med:

Forskningskoordinator Irina Aschehoug

Telefon: 72 82 09 72

E-post: irina.aschehoug@ntnu.no

Prosjektleder Dr. Daniel F. Bratbak

E-post: daniel.f.bratbak@ntnu.no